原標(biāo)題: 介入類導(dǎo)管魯爾接頭測定方法

一、前言

魯爾接頭是醫(yī)療器械中常用的一種標(biāo)準(zhǔn)防滲漏接口，它具有操作快捷、密封性好、切換自如等特點(diǎn)應(yīng)用非常廣泛。魯爾接頭的尺寸也非常多，比如有：6：100、8.5mm、11.5mm、15mm、22mm、23mm、30mm、鎖定和不鎖定等多種規(guī)格。目前國際通用的規(guī)格是6：100mm魯爾接頭，也就是我們所說的6%魯爾接頭。

魯爾接頭

6%(魯爾)外圓錐接頭和6%(魯爾)內(nèi)外圓錐接頭

二、介入類導(dǎo)管分類

介入類導(dǎo)管、穿刺針等，常用的通用接口也是6%魯爾接頭，具體可分為以下幾種：

1、血管內(nèi)導(dǎo)管:

定義：可部分或全部插入或植入心血管系統(tǒng)，用于診斷和或治療目的的單腔或多腔管狀器械。

血管內(nèi)導(dǎo)管分類:

中心靜脈導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、靜脈留置針等。

2、非血管內(nèi)導(dǎo)管

輸卵管導(dǎo)管、腸營養(yǎng)導(dǎo)管、無菌引流導(dǎo)管、鼻氧管、無菌導(dǎo)尿管、腹膜透析管、氣管插管、呼吸道用吸引導(dǎo)管、胃管、鼻飼管等。

3、導(dǎo)管輔件

主要為導(dǎo)引器械、套外周導(dǎo)管管塞、球囊導(dǎo)管擴(kuò)張泵。

導(dǎo)引器械又包括導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器、導(dǎo)引套管等。

導(dǎo)管

三、魯爾接頭參照標(biāo)準(zhǔn)

ISO 80369-7-2016 醫(yī)療保健品中液體和氣體應(yīng)用的小口徑連接器第 7 部分:用于血管內(nèi)或皮下注的連接器

GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求》

GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 2 部分：鎖定接頭》的要求。

YY/T 0916.1-2021 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第 1 部分：通用要求

四、魯爾接頭測試要求

1、6%魯爾接頭通用要求：漏液、漏氣、分離力、應(yīng)力開裂

2、鎖定接頭：漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗過載性、應(yīng)力開裂

五、魯爾接頭檢測方法操作步驟

5.1漏液：

5.1.1將被接頭的外接頭準(zhǔn)接頭連接準(zhǔn)接頭符合圖 4或圖5定,連接雙方都應(yīng)干燥。在裝配時施加 27.5 N 的軸力保持5 ,同時以不超過0.1N•的扭進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角度不超過 90°

5.1.2向組件內(nèi)注入水。

5.1.3排出空氣。

5.1.4確保圓錐接頭組件外部干燥。

5.1.5封住組件出口,將內(nèi)部水壓加到 300 kPa

5.1.6 保持此壓力 30 s

5.2漏氣

5.2.1將被測接頭與一制的外圓接頭或內(nèi)準(zhǔn)接頭連接準(zhǔn)接頭尺應(yīng)符合圖 4或圖5規(guī)定,連接雙方都應(yīng)干燥。在裝配時施加 27.5 N的力保持5 ,同時以不超過0.1N•m的扭進(jìn)行

扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角度不超過90°

5.2.2向組件內(nèi)注入水。

5.2.3排出空氣。

5.2.4確保圓錐接頭組件外部干燥。

5.2.5封住組件出口,將內(nèi)部水壓加到 300 kPa。

5.2.6保持此壓力 30s。

注:如果其他試驗(yàn)方法(如附錄 A)與上述準(zhǔn)試驗(yàn)方法的結(jié)果具有良好的一致性那么可使用

5.3分離力

5.3.1同5.2漏液試驗(yàn)方法進(jìn)行裝配

5.3.2背離裝配的方上施加 25N的軸力，其速率大約為 10 /s，保持 10s

5.4應(yīng)力開裂

5.4.1將被測圓接頭與一制的外接頭接接頭應(yīng)符合圖5 的定接方都應(yīng)干燥。在裝配時施加 27.5 N 的軸向力,保持 5 s同時以不超過 0.1 N•m 的扭進(jìn)行扭轉(zhuǎn),旋轉(zhuǎn)不超過 90°。

5.4.2 對一次性使用無菌注射針,將已裝配的接頭在 20 ℃下放置24 h。

5.5旋開扭矩

5.5.1按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序進(jìn)行組裝。

5.5.2 對組件施加旋開扭矩0.02N•m，持續(xù)時間不短于10s，不要在其他方向上施加任何力或施加任何慣性載荷。

5.6易裝配性

5.6.1用手將被試接頭安裝在外或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)圓錐接頭上。對于剛性材料的接頭，緊密安裝接頭;對半剛性材料的接頭，在施加不超過 20 N 軸向力的同時施加不超過 0.08 N• 的扭矩5.7抗滑絲性

5.6.2按照標(biāo)準(zhǔn)漏液試驗(yàn)中規(guī)定的程序,但使用圖 6 或圖8 所示的相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)圓接頭;對被試接頭施加不小于0.15N•m的扭矩并保持5s。

5.7應(yīng)力開裂的試驗(yàn)方法

5.7.1 將被試接頭與標(biāo)準(zhǔn)圓錐接頭連接,接頭尺寸符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。連接的接頭應(yīng)干燥。在裝配時施加不小于27.5N的軸向力,保持 5s,同時施以不小于0.12N•m的扭矩

5.7.2 將已組裝的接頭在20℃士5℃下放置48 h士1h。

5.8 壓力衰減

5.8.1 用空氣作為試驗(yàn)介質(zhì)，施加300kPa~330kPa的壓力，并保持15s ~20s的時間，泄漏量應(yīng)不超過0. 005 Pa .m3/s.制造商可根據(jù)自己的產(chǎn)品施加更大的壓力。

5.9 負(fù)壓泄漏率

5.9.1將魯爾接頭待測件與測試裝置的魯爾接頭標(biāo)準(zhǔn)件連接后，在管道內(nèi)人工創(chuàng)造負(fù)壓環(huán)境并保持一定時間，通過觀察與之相連的u形管內(nèi)的液位情況來判斷該待測件是否合格。

六、LEY-T01魯爾接頭試驗(yàn)儀介紹

魯爾接頭試驗(yàn)儀

魯爾接頭試驗(yàn)儀LEY-T01可測試注射器和注射針的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應(yīng)力開裂等各項(xiàng)性能，并在測試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩，保持時間、內(nèi)部水壓、分離力、泄漏率值等信息，也稱為魯爾接頭測定儀、魯爾接頭檢測儀等。若想了解魯爾接頭性能測試方法和相關(guān)檢測儀器，請與眾測機(jī)電聯(lián)系了解。