原標題：藥用復合硬片檢測相關標準及相關設備的應用

    藥用復合硬片是一種常用的水泡眼包裝，是一種常用的直接接觸藥品的包裝材料，一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝。作為一種藥品包裝，藥用復合硬片對于藥品質量的作用主要在于與藥品成分的相互作用、吸潮霉變、外包裝異物雜質等，將導致藥品有效成分減少，失效，縮短有效期，甚至產(chǎn)生有害成分，因此對于藥用復合硬片的要求和選擇也非常嚴格。

    目前，國家針對藥用復合硬片質量檢測出臺的相關標準有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片》等。

    藥包材中藥用復合硬片的測試項目主要包括水蒸氣透過量、氧氣透過量、機械性能、熱合強度、耐沖擊以及剝離強度的檢測。

    相關關鍵詞：藥用復合硬片檢測儀器、藥用復合硬片檢測設備、固體藥用復合硬片測試儀

    眾測機電小編就簡單介紹以下藥用復合硬片需要檢測的項目以及所需的檢測設備。

   1.藥用復合硬片阻隔性能測試：阻隔性能是考查藥品用復合硬片的一個重要性能指標，它對于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關鍵作用。

    透濕性能試驗方法：取試樣適量，按照水蒸氣透過量測定法YBB00092003-2015中第一法實驗條件A或第四法（試驗溫度23°C±0.5°C，相對濕度90%±2%）測定，不得過2.5g/（m2.24h）。透濕性能測試采用稱重法水蒸氣透過率測試儀WVTR-W6、紅外法水蒸氣透過率測試儀WVTR-I3

    透氧性能測定方法：氧氣透過量按照YBB00082003標準較好法(壓差法測試氧氣透過量)規(guī)定測試，試驗溫度38±2℃(氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .氧氣透過量測試采用GTR-G1壓差法氣體透過率測試儀進行檢測即可。

    2.藥品用復合硬片機械性能測試：藥品用復合硬片在使用中需承受內容物重量的作用，另外還要受到一些外力，故需進行機械性能的測定，通過檢測確保其機械性能合格。

    藥品用復合硬片拉伸強度試驗方法：拉伸強度方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標根據(jù)實驗驗證結果而制定，一般縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于10Mpa

    藥品用復合硬片斷裂伸長率測試方法：斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標根據(jù)實驗驗證結果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長率平均值不得低于 130% ;大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200% 。

    藥品用復合硬片拉伸強度試驗機和藥品用復合硬片斷裂伸長率測試儀推薦使用眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的電子拉力試驗機TST-02H進行檢驗即可，按標準規(guī)定制備試樣，之后裝夾在智能電子拉力試驗機的上、下夾具，設定試驗速度(推薦選用500mm/min的速度)，啟動試驗，測試出試驗結果

電子拉力試驗機

    3.藥品用復合硬片熱合強度檢測：用于熱封部位熱封強度的檢測

    藥品用復合硬片熱合強度測試方法：按YBB00122003(熱合強度測定法)標準進行檢測。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片進行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合)，置于鋁箔熱封儀上進行熱壓封合，然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過電子拉力試驗機進行180°剝離(剝離速度按具體檢測標準的要求執(zhí)行)，剝離所需要做的較大功就是熱合強度。

    藥品用復合硬片熱合強度檢測儀器推薦：采用眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的熱封試驗儀HSR-01來進行熱封樣品的制備，之后配合電子拉力試驗機TST-02H進行熱合強度試驗即可。

藥品用復合硬片熱封試驗儀

    4、藥品用復合硬片耐沖擊性能測試：用于檢測硬片的耐落球沖擊性能。

   藥品用復合硬片耐沖擊性能測試方法：可按YBB00222005標準進行。裁取150mm×50mm，縱橫向各5片。試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5℃的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗機的夾具上，跨距100mm，按照標準中的要求選擇鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱橫向均不得有二片以上破損。

   藥品用復合硬片耐沖擊性能測試儀推薦：可選用眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的落球沖擊試驗儀DIT-02來完成試驗。

5、藥品用復合硬片加熱伸縮率測定：檢測材料的熱收縮性能

    藥品用復合硬片加熱伸縮率檢測方法：儀器準確控制加熱槽中載熱油溫度，將試樣裁取一定尺寸，放入加熱槽中一定之間，達到時間后取出試樣，冷卻到室溫后量取試樣的尺寸，計算熱收縮率。

   藥品用復合硬片加熱伸縮率測試儀推薦：眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的RSY-01熱縮試驗儀來檢測。

醫(yī)用復合硬片加熱伸縮率測試儀

     6、醫(yī)用泡罩密封性檢測：在藥用硬片與鋁箔熱封形成泡罩后，還需對包裝整體進行密封性檢測

     眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的密封試驗儀LEAK-01，并對其中部分泡罩進行密封性檢測，確保整板藥品一旦個別使用后，其他相鄰的藥品不受影響。

     　除去上述指標外，部分藥用復合硬片(如鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片)還需檢測剝離強度和保護層粘合性指標，也可借助電子拉力試驗機完成。