口服固體藥用硬片在加工成型的過程中，會由于拉伸變形而使阻隔性能、機械性能等發(fā)生變化，其變化的趨勢與所成型泡罩的形狀 大小相關(guān)。使用單位應(yīng)根據(jù)制劑的特點對這種變化帶來的風(fēng)險進行充分的評估，必要時進行驗證和控制。口服固體藥用硬片的外觀、微生物限度可根據(jù)生產(chǎn)方和使用方對產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風(fēng)險評估 結(jié)果進行控制，應(yīng)符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議的要求。

       2024年國家藥典委員會公示了《9624 藥品包裝用塑料包裝系統(tǒng)及組件指導(dǎo)原則公示稿》。上面指出了口服固體藥用硬片需要檢測得方法做了匯總。并匯總整理了所有適合該方法得復(fù)合膜及袋的種類。

       Pubtester眾測將對口服固體藥用硬片標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應(yīng)的測試方法及檢測設(shè)備，做以下匯總。

       一、阻隔性能

       1.水蒸氣透過量

       照藥包材水蒸氣透過量測定法(通則4010)選取適宜的試驗方法和試驗條件，試驗時熱合面向低濕度側(cè)，應(yīng)符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產(chǎn)的WVTR-I3水蒸氣透過率測試儀（符合水蒸氣透過量標準第三法紅外法）

 紅外法水蒸氣透過率測試儀

       2.氧氣透過量

        照藥包材氣體透過量測定法(通則4007)選取適宜的試驗方法，試驗時熱合面向氧氣低壓側(cè)應(yīng)符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議的要求.針對其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產(chǎn)的GTR-G1氣體透過率測試儀（符合氣體透過量標準第一法）

 壓差法氧氣透過量測試儀

       3.拉伸強度

       照拉伸性能測定法(通則4005)測定，試驗速度為100±10mm/min，試樣為I型，應(yīng)符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產(chǎn)TST-01H醫(yī)藥包裝性能測試儀；搭配引伸計測試拉伸強度

 口服固體藥用硬片拉伸強度測試儀

       4.熱合強度

       取適量樣品，如產(chǎn)品與同質(zhì)材料熱合，則裁取成100mmx100mm試樣4片，將熱合面疊合，分別在縱向和橫向熱合;如產(chǎn)品與藥用鋁箔(或其他材料)熱合，則裁取成100mmx100mm試樣2片，將熱合面與同樣 寸的藥用鋁箔(或其他材料)疊合，分別在縱向和橫向熱合。熱合條件為:(155±5)℃、0.2MPa、ls，或者根據(jù)產(chǎn)品、工藝、生產(chǎn)設(shè)備的特性自定熱合條件。

       照熱合強度測定法(通則4008)測定，應(yīng)符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產(chǎn)HSR-01熱封試驗儀

 口服固體硬片熱合強度測試儀

       5.加熱伸縮率(冷沖壓成型硬片不適用)

        照藥用硬片加熱伸縮率測定法(通則4027)測定，應(yīng)符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產(chǎn)RSY-01熱縮試驗儀

 固體藥用硬片加熱伸縮率測試儀

        6.剝離強度

       適用于含鋁的冷成型硬片，照塑料剝離強度測定法(通則4004)測定，鋁層與高分子材料層間的剝離強度應(yīng)符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產(chǎn)TST-01H醫(yī)藥包裝性能測試儀

藥用復(fù)合硬片剝離強度測試儀