膜片式無托槽正畸矯治器在使用條件下不應對人體產(chǎn)生危害，不易發(fā)生斷裂、溶解和分解，應具有精確的外形尺寸和對牙齒施加持續(xù)適宜正畸力的能力。并且制作矯正器產(chǎn)品的膜片應符合YY1819的標準要求。

      測試項目：夾持力測試（參考標準附錄A）

      1、采用標準的3D打印模型，制作3個3D打印牙膜在3D打印牙膜上通過熱壓成型制作3個矯治器試樣，將試樣放入37±1的蒸餾水中浸沒24h±1h

      2、對每個試樣，分別用兩個夾具抵靠在試樣前牙兩側(cè)圓形凹槽中心A點和B點上，使得試樣懸空。其中一側(cè)夾具位置可調(diào)節(jié)，且兩個夾具之一連接至測力裝置上。該裝置測力精度不低于0.01N,位置調(diào)節(jié)精度不低于0.02 mm。初始狀態(tài)下，調(diào)節(jié)測力裝置位置使其產(chǎn)生0.1N的預緊力。隨后調(diào)節(jié)測力裝置的位置，使兩個夾具相對距離減少0.5mm± 0.02 mm,記錄夾具上的初始夾持力F保持夾具對試樣的夾持量不變72 h2 h。在持續(xù)施力周期內(nèi)，應保證試樣在夾具之間不發(fā)生脫落或掉落。72 h±2 h后，記錄夾具上的持續(xù)夾持力F。

       二、YY1819-2022 牙科學 正畸矯治器用膜片

      正畸矯治器用膜片多為熱塑性高聚物，在患者的模型上經(jīng)加熱加壓加工制成正畸矯治器，對患者進行正畸治療。

      測試項目：拉伸彈性模量，屈服應力，屈服拉伸應變，拉力衰減，直角撕裂強度

      1、使用沖刀沖切制備試樣，并應使用適合的襯墊材料，以確保沖切的試樣邊緣整齊。應通過定期打磨保持沖刀鋒利，并使用低倍數(shù)放大鏡檢查試樣邊緣，以確保無缺口。剔除割邊上有任何明顯缺陷的試樣。制備5個試樣。

      將試樣固定到力學試驗機上，以(1士0.2) mm/min的速度對試樣施加拉力直到試樣斷裂。記錄拉伸彈性模量、屈服應力、屈服拉伸應變，取平均值。

      2、試樣制備5個試樣。試驗前，試樣應在(37士2) ℃水浴箱中預先浸泡24h。試驗在溫度(37±2)℃的恒溫水浴條件下進行。 將試樣固定在夾具上，對試樣施加拉力將其緩慢拉伸至拉伸位移為0.5 mm,記錄拉力F1;保持位移不變，24h后記錄拉力F_2;按式(3)計算拉力衰減F_,測試五個試樣，取平均值。

      3、使用沖刀沖切制備試樣，并應使用適合的襯墊材料，以確保沖切的試樣邊緣整齊。應通過定期打磨保持沖刀鋒利，并使用低倍數(shù)放大鏡檢查試樣邊緣，以確保無缺口。剔除割邊上有任何明顯缺陷的試樣。制備5個試樣。

      測量試樣直角口處的厚度作為試樣厚度d(單位:mm)。將試樣夾在試驗機夾具上，夾人部分不大于22 mm,并使其受力方向與試樣方向垂直。以(200士20)mm/min的速度進行試驗。記錄試驗過程中的最大負荷值P(單位:ND)。分別按式計算直角撕裂強度(單位:kN/m),取平均值。

      推薦設備：TST-02M智能電子拉力試驗機（水浴槽控溫）

       試驗力量程：250N

       精度等級：0.5級

       分辨率：0.001N

       *測試項目：拉斷力，拉伸彈性模量，屈服力，屈服拉伸應變，拉力衰減，直角撕裂 強度，穿刺力，滑動性，剝離強度，熱封強度等

       驅(qū)動系統(tǒng)：高性能進口伺服驅(qū)動系統(tǒng)

       速度：0～500 mm/min(連續(xù)可調(diào)，進程返程)

       拉伸壓縮最大行程：1000mm

       位移精度：±0.1mm

       單次試驗試樣數(shù)量：1件

       *控溫范圍：室溫-50℃

       控溫精度：±1℃

       試樣寬度：30mm

       夾頭夾持形式：手動夾持

       水浴槽控制器：自動控溫加熱，單獨控制