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在藥品安全大于天的時代,一片泡罩、一粒膠囊的包裝防潮性能,直接關(guān)乎藥效穩(wěn)定與患者安全。近日,江蘇某藥企正式啟用由我司定制交付的WVTR-I水蒸氣透過率測試儀,以檢測科技為藥品包裝質(zhì)量加鎖!
客戶痛點:
作為國內(nèi)大型的固體制劑企業(yè),該藥企生產(chǎn)的凍干粉針劑、高活性原料藥等產(chǎn)品對包裝阻濕性要求嚴(yán)苛。原有設(shè)備測試效率低、數(shù)據(jù)波動大,難以滿足:
? YBB00092003《藥用復(fù)合膜通則》 對水蒸氣透過量的強制標(biāo)準(zhǔn);
? FDA/EMA申報 中包裝驗證數(shù)據(jù)的完整性要求;
? 新型高阻隔材料(如鋁塑復(fù)合膜、鍍硅薄膜)的精密測試需求。
我公司眾測機電提供的該款“WVTR-I水蒸氣透過率測試儀“”以 “精準(zhǔn)、高效、合規(guī)” 助力破局:
? 雙標(biāo)認(rèn)證:嚴(yán)格遵循 GB/T 21529(電解傳感器法) 與 ISO 15106-3 國際標(biāo)準(zhǔn),測試數(shù)據(jù)更加可靠;
? 突破精度:采用高靈敏度電解傳感器,分辨率達 0.001 g/m²·24h,精準(zhǔn)捕捉藥用薄膜微小滲漏;
? 智能高效:三腔同步測試,24小時無人值守,檢測效率提升300%;
? 審計追蹤:內(nèi)置電子簽名與權(quán)限管理,符合 GMP數(shù)據(jù)完整性 要求。
安裝調(diào)試后,目前受到客戶客戶初步反饋:“WVTR-I水蒸氣透過率測試儀的調(diào)試完成標(biāo)志著我們的包材檢測能力邁入新階段。它不僅解決了原有設(shè)備精度不足的瓶頸,其符合21 CFR Part 11規(guī)范的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),更為我們國際化申報提供了堅實支撐!”
在藥品包裝“阻水之戰(zhàn)”中,WVTR-I水蒸氣透過率測試儀正成為眾多藥企的品質(zhì)守衛(wèi)者。我司將持續(xù)深耕藥包材檢測領(lǐng)域,以標(biāo)準(zhǔn)驅(qū)動的創(chuàng)新設(shè)備,助力中國制藥走向全球!
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